ISO 22716 인증 준비: 화장품 GMP 구축을 위해 먼저 확인할 것들
[그림 1] ISO 22716 화장품 GMP 구축 준비 개요
ISO 22716 인증(화장품 우수제조관리기준, GMP)을 준비할 때 가장 먼저 확인해야 할 것은 완제품 시험 항목이 아니라, 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 전 과정의 위생관리와 품질관리 체계입니다.
2026년 9월 기준 안내
ISO 22716은 2007년판이 현재까지 유일한 버전으로, 이후 개정판은 발행되지 않았습니다. 다만 각국 화장품 규제와 연계되어 실무 요구사항이 보완되는 경우가 있어, 인증기관 및 관할 당국의 최신 지침을 함께 확인하는 것이 안전합니다.
ISO 22716은 2007년판이 현재까지 유일한 버전으로, 이후 개정판은 발행되지 않았습니다. 다만 각국 화장품 규제와 연계되어 실무 요구사항이 보완되는 경우가 있어, 인증기관 및 관할 당국의 최신 지침을 함께 확인하는 것이 안전합니다.
1. ISO 22716은 인증표준인가, 가이드라인인가
ISO 22716은 엄밀히는 "가이드라인(Guidelines)"로 발행된 문서이지만, 다수의 인증기관이 이를 기준으로 심사·인증을 제공하고 있어 실무에서는 "GMP 인증"으로 통용됩니다.
2. 준비의 출발점: 시설과 인적자원 점검
- 제조소 시설: 청정도 등급별 구역 구분, 공조 및 환기 시스템
- 인적자원: 위생교육 이력, 작업복·수세 관리 규정
- 문서관리: 제조지시서, 배치기록서(Batch Record) 체계
- 원료·포장재 관리: 공급업체 승인 및 입고 검사 기준
3. 놓치기 쉬운 두 가지: 일탈관리와 보관조건
- 일탈(Deviation) 관리 절차: 제조 중 이상 발생 시 기록·조사·시정조치 체계(심사에서 자주 지적되는 항목)
- 보관조건 관리: 원료·반제품·완제품의 온습도 등 보관조건 모니터링 기록
4. 목표 수립과 실행
불량률, 클레임 발생률 등 구체적인 지표를 기반으로 개선 목표를 설정하는 것이 실제 운영되는 시스템의 핵심입니다.
자주 묻는 질문
Q. ISO 22716과 식약처 CGMP 인증은 같은 건가요?
근거 규격은 유사하지만 발급 주체와 절차가 다릅니다. ISO 22716은 국제 인증기관을 통한 인증이며, 국내 우수화장품제조기준은 별도의 국내 절차를 따릅니다.
Q. 화장품 제조업체가 아닌 유통·판매업체도 인증이 필요한가요?
ISO 22716은 원칙적으로 제조 공정을 대상으로 하므로, 자체 생산시설이 없는 유통업체는 해당되지 않는 경우가 많습니다.
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